2026年 2 月，FDA 曾向 Moderna 的疫苗发出拒绝受理函，但几天后 FDA 接受了 Moderna 修改后的申请材料。6 月，FDA 疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）一致支持批准 mFLUVISA 疫苗。mRNA-1010 已获欧盟、加拿大和澳大利亚的监管部门受理审查。计划于 2026 年向其他国家提交监管申请。

此次获批也标志着 Moderna 在构建呼吸系统产品线方面又迈出了重要一步。目前，其已拥有涵盖 COVID-19、RSV 和流感的获批产品，以及在欧洲获批的 COVID-19+流感联合疫苗。预计 mFLUSIVA 将于 2026-2027 年呼吸道病毒流行季期间在美国上市，供符合条件的成年人使用。

mFLUSIVA 是一种用于主动免疫的疫苗，可预防由疫苗中所包含的甲型和乙型流感病毒亚型引起的流感疾病。

从结构组成来讲，mFLUSIVA是一种用于肌肉注射的三价、非复制型 mRNA 季节性流感疫苗（mRNA LNP）：

• mRNA分别编码3种流感病毒株（即，FDA针对2026-2027流感季推荐的毒株）的全长HA糖蛋白，具体包括A/H1N1、A/H3N2和B/Victoria lineage。

• 三条 mRNA 分别包封于四组分LNP中，包含SM102、PEG脂质（PEG2000-DMG）、磷脂（DSPC）和胆固醇。

• mFLUSIVA以单剂量预充式注射器形式供应，不含蛋类蛋白、抗生素或防腐剂。

LNP 将 mRNA 递送进入宿主细胞，mRNA 在胞质中翻译产生膜结合形式的流感病毒 HA，之后被免疫细胞识别为外来抗原，从而诱发免疫反应，有助于预防流感。

其临床开发始于 2021 年 7 月，当时首个四价 mRNA-1010 进入 I/II 期临床，利用LNP递送分别编码 A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 和 B/Yamagata 血凝素（HA）的 mRNA。随后开展的 III 期 P301 和 P302 研究显示其对甲型流感株的免疫原性较好，但对乙型流感株、尤其 B/Victoria 的免疫应答偏低。

Moderna 随后进行了两个关键改进：在B型流感HA的非表面暴露区域引入两个稳定化点突变，但不改变抗原表位；对各流感株mRNA的UTR进行修改，获得mRNA-1010.6/ mRNA-1010.4，并用于最终支持上市的 P303 Part C 和 P304 两项关键 III 期研究。

• P304 III 期有效性研究比较三价 mRNA-1010 与标准剂量已上市流感疫苗，以接种至少 14 天后发生的 RT-PCR 确认流感样疾病为主要终点。结果显示mRNA-1010 相对于标准剂量流感疫苗的总体相对疫苗有效性（rVE）为 26.6%，对于 50–64 岁亚组 rVE 为 26.1%。

• ≥65 岁人群的加速批准主要依赖 P303 Part C，比较 mRNA-1010 与高剂量灭活流感疫苗 Fluzone，显示接种后第 29 天，mRNA-1010 在四个流感株上的血凝抑制抗体水平和达到显著抗体升高标准的人数比例均达到预设的非劣效并进一步达到优效标准。FDA依据该替代终点给予加速批准，后续仍需通过上市后 IV 期确证性有效性研究验证这一临床获益。

Moderna有一个授权美国专利US12409218B2与当前三价 mFLUSIVA 高度相关：权利要求6保护一种疫苗，包含编码流感 HA 的第一和第二 mRNA并配制为LNP，限定开放阅读框中的所有尿苷被 N1-甲基假尿苷取代，一剂疫苗包含 10–100 μg mRNA，以及LNP的配比范围和组分（阳离子脂质为通式）；从属权利要求12明确限定疫苗包括编码 H1N1 HA + H3N2 HA + influenza B HA三种抗原的mRNA。

US12409218B2所属家族PCT/US2017/061182早在2017年已经递交，US12409218B2作为延续申请在2023年递交，并且于2025年9月获得授权，这与关键性临床试验的时间线较为吻合，可见，Moderna在流感疫苗的开发过程中在不断优化其技术方案并以多个分案/延续案的方式确保与最终产品相关的权利要求获得授权。同族授权专利US11696946B2和US12318443B2的保护范围则更为宽泛。

PCT/US2022/011851家族中的US12329811B2则保护六价mRNA疫苗，后续还有两个家族均保护流感疫苗（PCT/US2022/029746和PCT/US2023/065453），但是目前已放弃且未进入国家阶段，可能是相关技术方案效果不理想。

• PCT/US2022/029746涉及四价季节性 HA mRNA 疫苗，似乎与早期四价 mRNA-1010 临床方案关系很密切。

对于mFLUSIVA中使用的LNP，2026 年 3 月，Moderna 与 Arbutus/Genevant 达成全球和解，Moderna 支付 9.5 亿美元基础和解款，另有最高约 13 亿美元的或有款项，同时获得针对其感染性疾病 mRNA 疫苗（包括基于 SM-102 的LNP制剂）的相关专利许可和不起诉承诺。

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