2026年10月13日，Liquidia与United Therapeutics（下称“UT”）达成全面和解，解决双方之间六项未决诉讼及上诉程序，Liquidia将分期承担合计3.807亿美元的净支出。其上市产品Yutrepia是经505(b)(2)路径获批的曲前列尼尔吸入粉末产品，属于同成分改良型新药。根据和解协议，Liquidia可继续销售用于肺动脉高压（PAH）的Yutrepia，但须申请删除标签中的间质性肺疾病相关肺高压（PH-ILD）适应症及相关表述，并停止PH-ILD相关推广。
2026/11/02
2026年10月19日，德国默克（Merck KGaA）宣布将以约13亿美元（溢价130%）收购Silence Therapeutics，交易预计于2027年第一季度完成。此次收购将加强默克在罕见病领域的研发管线，核心资产divesiran是一款靶向TMPRSS6的肝靶向siRNA，用于治疗真性红细胞增多症（PV），已取得II期阳性结果，计划于2027年上半年启动III期试验。
2026/10/30
2026年9月24日，美国特拉华州联邦地区法院就 Vanda与Teva、Apotex 之间的 Hetlioz^®^（他司美琼，tasimelteon） 专利纠纷作出不侵权简易判决。法院适用美国最高法院近期在 Hikma “skinny label” 案中确立的诱导侵权标准，认定仿制药标签虽然提示夜间使用β受体阻滞剂可能降低 tasimelteon 的疗效，但没有积极鼓励医生停用β受体阻滞剂，因而不足以构成诱导侵权；Vanda 也未能证明仿制药不存在实质性非侵权用途，帮助侵权主张同样不能成立。
2026/10/29
2026年10月16日，商务部、科技部发布2026年第48号公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，拟新增细胞和基因治疗、小干扰核糖核酸（siRNA）药物及病原微生物相关的5项技术，并同步实施出口前临时登记。本文将结合征求意见稿及临时登记措施，梳理新增技术的管理方式，分析常见跨境交易的初步适用，并提出企业需要关注的问题。
2026/10/26
2026年10月7日，荷兰海牙地区法院作出一审判决，驳回MSD关于Halozyme专利无效及Keytruda SC不侵权的请求，并发布覆盖八国的侵权禁令。法院认定，“在酚类防腐剂存在时稳定性提高”属于酶自身的功能性质，因此，即使Keytruda SC最终制剂不含酚类防腐剂，其所含的透明质酸酶ALT-B4仍落入专利保护范围。
2026/10/25
2026年9月23日，Sarepta披露，已与REGENXBIO、宾夕法尼亚大学及代工企业Catalent达成和解，同意支付3900万美元，解决围绕其杜氏肌营养不良症基因疗法SRP-9001（商品名ELEVIDYS）的专利争议。此次和解涉及美国专利US 10,526,617和US 11,680,274的侵权诉讼及相关IPR上诉。
2026/10/21
2026年9月3日，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）在Biofer v. Vifor案中，维持纽约东区联邦地区法院作出的不侵权判决。法院结合权利要求语言、说明书及审查历史等内部证据，将“pH介于7.0和9.0之间”解释为要求在整个氧化反应期间维持该范围。本案体现了内部证据对制造工艺专利中参数范围解释的重要影响。
2026/10/19
2026年9月28日，AbbVie 宣布，美国FDA已批准 JUVMO（tavapadon） 用于成人帕金森病。该药是首个获批的选择性多巴胺D1/D5受体激动剂，每日口服一次，可单独使用，也可与左旋多巴联用，公司预计于2026年10月在美国供应。JUVMO 的批准标志着数十年来帕金森病在多巴胺方面的首次突破。
2026/10/11
2026年10月7日，Cerevance 宣布，每日一次口服药物 Solengepras（CVN424）在III期ARISE试验中达到主要终点：作为左旋多巴等药物的辅助治疗，150 mg 组第12周平均每日OFF时间较安慰剂减少0.61小时，并显著改善日常运动功能。该药是一种靶向 GPR6 的非多巴胺机制在研疗法，公司计划与FDA讨论后续上市申请路径。
2026/10/11
2026年10月7日，美国第三巡回上诉法院撤销 Sandoz 在 Remodulin 仿制药纠纷中获得的约 6160 万美元合同赔偿。法院认为，专利和解协议中“不得阻碍上市”的条款存在不止一种合理解释，因此撤销通过简易判决作出的 United Therapeutics 违约责任认定，并将该问题发回地区法院审理。
2026/10/10