OptiTROP-Lung06旨在直接比较 sac-TMT + pembrolizumab vs pembrolizumab + 培美曲塞/铂类化疗，是 ADC 替代传统化疗进入一线标准方案的重要验证。公司计划就该研究结果，与 CDE 进行沟通交流。

sac-TMT（sacituzumab tirumotecan）采用双功能 linker （含 2-甲磺酰基嘧啶的 CL2A 连接子，pH敏感）将TROP2抗体sacituzumab连接至belotecan衍生物（拓扑异构酶 I 抑制剂）。sac-TMT 是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物，在中国已获批上市四项适应症。

对于 PD-L1 阴性或表达极低的 NSCLC 患者，单药免疫治疗往往收效甚微，因此当前的指南推荐是一线使用“PD-1 + 铂类双药化疗”。然而，长期生存获益依然有限。sac-TMT 作为一种 TROP2 靶向 ADC，不仅能通过拓扑异构酶 I 抑制剂精准杀伤肿瘤细胞并产生“旁观者效应”，还能协同重塑肿瘤微环境。

在此之前，sac-TMT 针对 PD-L1 阳性人群的 Phase III OptiTROP-Lung05 试验已经宣布达到 PFS 主要终点：sac-TMT 联合 pembrolizumab相比 pembrolizumab 单药显著延长 PFS，疾病进展或死亡风险降低约 65%。其结果在2026 ASCO 和《柳叶刀》上公布，基于此研究向CDE提交了新增适应症（一线治疗 PD-L1 TPS≥1%且 EGFR 和 ALK 均为阴性的局部晚期或转移性 NSCLC）上市申请。

Lung06 试验的阳性结果意味着 sac-TMT + Keytruda 在一线非鳞状NSCLC中进一步拓展至PD-L1阴性人群，有望推动驱动基因阴性非鳞状 NSCLC 一线治疗的新标准。

可能相关专利家族：PCT/CN2018/120125涉及ADC结构通式；PCT/CN2022/133439涉及linker-payload的合成方法。另外，有多个用途专利家族，比如，PCT/CN2023/071796 涉及抗TROP 2抗体偶联药物与抗PD-L1抗体或化疗药物的组合；PCT/CN2024/102095 和PCT/US2024/057222 分别涉及抗TROP 2抗体偶联药物与抗PD-1抗体组合治疗癌症或非小细胞肺癌；PCT/CN2024/093937 涉及TROP 2抗体偶联药物的治疗用途；PCT/US2025/022224和PCT/US2025/032966分别涉及TROP 2抗体偶联药物用于治疗胃癌和胃食管癌。

科伦博泰/默沙东围绕 sac-TMT（SKB264/MK-2870）已布局多个与治疗用途相关的专利家族，覆盖不同实体瘤适应症、患者亚群、联合治疗方案及给药策略。这与 sac-TMT 从早期三阴性乳腺癌开发向肺癌、乳腺癌及其他实体瘤领域持续扩展的临床开发策略相匹配。

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