经USPTO确认,Nicox公司获得专利延期资格
USPTO证实,Nicox公司的有关青光眼治疗的三项专利中的一项可能会延长至多五年,这对Nicox公司来说是一个福音。
TiPLaber说:Nicox公司的这三项专利涉及用于治疗开角型青光眼或高眼压的眼科药物latanoprostene bunod。这三项专利目前的有效期至2025年。根据1984年颁布的《药品价格竞争与专利期补偿法案》(又称《哈奇-韦克斯曼法案》)的专利期补偿条款,一旦获得美国食品药品监督管理局(FDA)的产品批准,在美国,药品的某些专利可以延长至多5年。美国食品药品监督管理局将根据美国专利及商标局关于专利延期期限的最终决定,对专利延期期限进行计算,预计延期时间为两到三年。Nicox公司随后将从三项专利中选择一项进行延期。
2021/04/22
辉瑞撤销关于Xeljanz的专利诉讼
辉瑞已与两家印度仿制药制造商就Xeljanz的专利诉讼达成和解。
TiPLaber说:辉瑞拥有的Xeljanz用于治疗类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。印度的两家仿制药公司Zydus和Micro Labs向FDA提出生产22mg Xeljanz XR 片剂的仿制药,这一剂量专门用于治疗溃疡性结肠炎。辉瑞在2021年2月和3月起诉了这两家公司,声称这两家公司侵犯了 Xeljanz 药物相关专利,这些专利将于2023年和2025年到期。目前,辉瑞已与两家仿制药公司达成和解。
2021/04/20
美国联邦第五巡回上诉法院拒绝Impax公司的请求
美国联邦第五巡回上诉法院驳回了Impax公司提出的请求,该请求要求推翻关于Impax公司与Endo制药公司达成的和解协议的裁决。
TiPLaber说:Endo制药公司拥有原研药Opana ER。在Impax公司与Endo制药公司达成的和解协议中,Impax 公司将其生产的 Opana ER 仿制药推迟两年半上市,以获得Endo制药公司超过1亿美元的付款。联邦贸易委员会对Impax公司提起诉讼,认为此协议违法。对此,法官认为,逆向支付和解协议是一项保护和分割垄断利润的协议,妨碍了仿制药竞争,非法阻止消费者获得 Opana ER 的低成本仿制药。因此,美国联邦第五巡回上诉法院做出了 Impax 公司和 Endo 公司之间的协议违反《联邦贸易委员会法》第5条的裁决。
2021/04/15
安进要求美国最高法院拒绝罗氏的请愿书
安进子公司Immunex已要求美国最高法院不要复审联邦巡回上诉法院的一项裁决。
TiPLaber说:争议中的两项专利是专利号为US8163522和US8063182的美国专利,这两项专利与人类的肿瘤坏死因子受体有关。安进子公司Immunex在30多年前首次从罗氏获得这两项原始专利的许可。2013年,诺华子公司山德士(Sandoz)以这两项专利无效为由,称其仿制药不会侵犯这两项专利。美国新泽西州地区法院驳回了这一指控。美国联邦巡回上诉法院维持原判。2016年,安进向美国新泽西州地区法院提起诉讼,称山德士公司的仿制药侵犯了这两项专利。2018年,在新泽西州进行了为期两周的庭审之后,法院裁定山德士公司败诉。山德士公司随后向联邦巡回上诉法院提起上诉,法院认为两项专利有效,阻止山德士公司销售仿制药。
2021/04/14
赛诺菲与C4X达成4.93亿美元许可协议
英国公司C4x Discovery已经与赛诺菲达成了一项价值4.14亿欧元的独家许可协议,这将使赛诺菲可以开发抗炎症疗法。
TiPLaber说:在与赛诺菲达成的许可协议中,C4x Discovery公司独家许可赛诺菲获得其 IL-17A 抑制剂项目。IL-17细胞因子是“强烈的炎症诱导因子”,与包括牛皮癣在内的自身免疫性疾病有关。赛诺菲将开发基于 C4X 的 IL-17抑制剂的口服小分子疗法,以替代通过注射给药的抗体药物。C4x Discovery公司将获得700万英镑的预付款,以及1100万英镑的临床前里程碑付款。
2021/04/13
PTAB宣布赛诺菲注射器专利无效
迈兰制药公司成功地让专利审查和上诉委员会(PTAB)宣布法国制药公司赛诺菲持有的一项注射器专利无效。
TiPLaber说:在迈兰制药公司与赛诺菲的专利纠纷中,专利审查和上诉委员会以“显而易见性”为由,裁定赛诺菲的注射器专利无效。双方自2017年以来就赛诺菲的LANTUS 专利组合进行了多次交锋。
2021/04/01
美国政府没有瑞德西韦(Remdesivir)的专利权
美国政府没有获得有关吉利德科学公司实验性抗病毒药物瑞德西韦的专利权。
TiPLaber说:瑞德西韦是第一个获得美国食品药品监督管理局紧急授权用于治疗COVID-19的药物。它最初是为了治疗埃博拉病毒而开发的。美国疾病预防控制中心、国防部和美国国立卫生研究院在2013年至2020年间进行并资助了这种药物的研究。美国国立卫生研究院和美国食品药品监督管理局都认为,“吉利德公司不应该从这场大流行病中获利,应该帮助更多的人。”
2021/04/01
Lundbeck公司输掉1.5亿欧元有偿延期上诉
Lundbeck公司向欧盟法院(Court of the European Union,CJEU)提起上诉,要求免除对其自身和五家仿制药制造商的1.5亿欧元(合1.76亿美元)的罚款,Lundbeck公司败诉。
TiPLaber说:据路透社报导,丹麦药品制造商Lundbeck公司与仿制药制造商达成交易,支付一笔费用,延迟其抗抑郁药物西酞普兰仿制药的销售,因此遭到欧盟反托拉斯罚款的打击。法官认为,这样的协议阻碍了市场竞争,阻止消费者获得价格低的仿制药,裁定Lundbeck公司败诉。
2021/03/30
世卫组织提醒警惕假COVID-19疫苗
世界卫生组织提醒,民众不要在政府渠道之外采购疫苗。
TiPLaber说:世界卫生组织提醒除政府渠道以外的疫苗可能是不合格的或伪造的,有可能对接种者造成严重伤害。并且,世界卫生组织也注意到有报道称“犯罪集团”重复使用空的疫苗瓶和损害疫苗供应链。因此,世界卫生组织提醒人们要安全处理或销毁使用过的和空的疫苗瓶,以防止它们被犯罪集团重新使用。世界卫生组织还提到个人如果发现可疑的疫苗销售,要向官方机构报告。
2021/03/29
最高法院拒绝了Argentum 制药公司的请愿
美国最高法院拒绝了Argentum 制药公司请求复审一项联邦巡回上诉法院裁决的请愿,该裁决涉及一项多发性硬化症治疗专利。
TiPLaber说:Gilenya用来治疗多发性硬化症,是诺华的重磅药物。Argentum 制药公司希望无效诺华公司的Gilenya 药品专利,从而使其能够生产Gilenya的仿制药。但专利审查和上诉委员会认为这项将于2027年到期的专利有效。针对这一决定,Argentum 制药公司联合其它7家公司向联邦巡回上诉法院提起诉讼,最终,其它7家公司均与诺华达成和解,联邦巡回上诉法院驳回了Argentum 制药公司的上诉。Argentum 制药公司向最高法院请求复审,但请愿书在2021年3月22日被最高法院驳回。
2021/03/25