律师反对Allergan在FCA诉讼中提出中间上诉
纽约的一名专利律师表示，不应允许Allergan对最近的一项裁决立即提出上诉，该裁决要求Allergan必须面对垄断痴呆症药物定价的指控。
TiPLaber说：专利律师Zachary Silbersher于2018年对Allergan提出了虚假索赔法（FCA）诉讼，指控Allegan以欺诈性手段获得用于治疗痴呆症的药物Namenda XR和Namzaric的专利，通过Medicare和Medicaid等计划向联邦政府收取过多费用。Allergan于2019年6月提出了驳回诉讼的动议，法院于2020年12月驳回了该提议。Allergan提出中间上诉搁置诉讼程序的请求，Silbersher对Allergan的请求表示反对。
2021/01/18
辉瑞就关节炎药物起诉印度仿制药制造商
制药公司辉瑞(Pfizer)指控仿制药制造商奥罗宾多(Aurobindo)侵权，以阻止其重磅风湿性关节炎药物Xeljanz的仿制药推出。
TiPLaber说：Xeljans（Tofacitinib）用于治疗类风湿性关节炎，牛皮藓性关节炎和溃疡性结肠炎，约占类风湿性关节炎药物市场的4%。辉瑞指出Aurobindo的仿制药侵犯其两项专利，2020年11月25日，Aurobindo发函致辉瑞，声明其已经向FDA提交了ANDA以获得在市场上销售Xeljanz仿制药的批准，其还声称Pfizer的两项专利无效，不会因仿制药的商业生产、使用或销售而受到侵犯。日前，辉瑞正在寻求Aurobindo仿制药的禁制令。
2021/01/14
MSD就辉瑞子公司惠氏的疫苗专利提出诉讼
制药公司MSD敦促联邦法院裁定辉瑞子公司惠氏拥有的三项专利无效，MSD的新疫苗没有侵犯其专利。
TiPLaber说：在1月11日向特拉华州美国地方法院提起的诉讼中，MSD称其肺炎球菌疫苗V114不会侵犯辉瑞子公司惠氏的专利号为8,895,024 B2、8,808,708 B2和9,399,060 B2的专利。同日，美国FDA接受了MSD的V114许可申请，以进行优先审查。
2021/01/14
Illumina被指控在DNA技术专利纠纷中存在欺诈行为
根据华大基因美洲公司及其两家子公司在美国旧金山地区法院提起的诉讼，Illumina试图通过违反反垄断法来维持其对DNA测序技术市场的控制。
TiPLaber说：BGI及其两家子公司指控Illumina通过欺诈性获得专利以垄断市场，从而进一步推动BGI在DNA测序技术方面的全球专利斗争。此前，Illumina已于6月初收到初步禁令，禁止BGI在美国推出其CoolMPS测序系统，该系统涉嫌侵犯Illumina与DNA测序中使用叠氮甲基有关的三项专利。
2021/01/12
赛诺菲收购Kymab以提高在免疫疗法领域中的地位
赛诺菲将以高达14.5亿美元的价格收购英国免疫治疗公司Kymab，以寻求在快速发展的免疫治疗领域中扩张。
TiPLaber说：本次交易赛诺菲将会支付11亿美元的预付款以持有Kymab的KY1005的全部权利。KY1005于8月已通过了IIa中期临床试验，可能用于治疗广泛的炎症性疾病和免疫相关疾病。赛诺菲表示，如果达成某些里程碑，交易价格可能会增加3.5亿美元。
2021/01/12
SCOTUS思考关于转让人禁止反言的未来
美国最高法院将决定是否维持一项关于阻止出售专利权的发明人在之后声称专利无效的法律。
TiPLaber说：美国最高法院同意审查专利案件中的转让人禁止反言。相关案件涉及Hologic拥有的两项与子宫内膜消融相关的专利，Csaba Truckai是这两件专利的发明人，后来，他创立了Mineva并开发了与专利产品竞争的系统。地方法院判定，由于转让人禁止反言，Mineva不能对专利的有效性提出质疑。陪审团裁定Mineva侵犯了这两项专利。在上诉中，美国联邦巡回上诉法院维持这一裁定。
2021/01/11
罗氏敦促SCOTUS取消Illumina的专利权
罗氏（Roche）已要求美国最高法院宣布分离DNA的方法不具备专利权。
TiPLaber说：美国地方法院于2018年12月以权利要求不符合可授予专利权的主题为由，裁定Illumina涉及非侵入性产前测试技术的专利无效。2020年3月，美国联邦巡回上诉法院推翻了这一裁定。双方争议的焦点是涉案专利的权利要求是针对自然现象本身还是利用自然现象发现的可授权主题。
2021/01/08
MHRA公布新药的“创新护照”
英国药品和保健产品监管局（MHRA）已启动了一条许可途径，以减少新药进入市场所需的时间。
TiPLaber说：MHRA指出，药物开发人员只要拥有有关新化学实体、生物医药、新适应症或再开发再利用分子的非临床数据，就可以使用创新许可和获取途径（ILAP），如果候选药物处于开发稍后一些的位置也可以使用该途径，但ILAP通常不适用于接近开发后期的药物。英国官方表示已经建立了支持ILAP的申请工具，其中包括用于临床前和临床开发阶段的自适应检查工具。
2021/01/07
印度紧急批准COVID-19疫苗
在大规模免疫计划开始之前，印度已经通过了由阿斯利康和牛津大学共同开发的COVID-19疫苗以及国营研究所巴拉特生物技术公司研究的疫苗的紧急批准。
TiPLaber说：两种新冠疫苗的批准是遏制印度新冠病毒爆发的关键一步，印度计划于8月前为3亿一线人员、老人以及弱势群体进行疫苗接种，此项计划已筹备数月。目前，印度政府限制了本土疫苗的出口，希望优先将疫苗提供给有需要的群体。
2021/01/05
Teva无法将MS药物重新分类以阻止仿制药
在12月31日美国哥伦比亚特区地方法院以“缺乏竞争力”为理由驳回Teva的要求后，Teva Pharmaceuticals未能将其多发性硬化症药物Copaxone重新定义为生物制品而非药物。
TiPLaber说：Teva未能说服华盛顿特区联邦法院支持其Copaxone是一种”蛋白质“，FDA应考虑将其视为生物制品而非药物的论点。这意味着Teva无法通过重新分类为生物制品的方式来保护Copaxone，如果能够作为生物制品进行监管，Teva将会扩大其起诉仿制药竞争对手的能力。
2021/01/05