巴尔的摩市起诉Janssen推迟仿制药上市
强生子公司Janssen Pharmaceuticals遭起诉,因其“非法”推迟仿制药对其原研癌症药物Zytiga的竞争。
TiPLaber说:巴尔的摩市起诉强生公司采用“非法”手段阻止仿制竞争药上市,致使巴尔的摩的员工和退休人员为前列腺癌支付过高费用。巴尔的摩官员认为,由于强生关于Zytiga关键成分醋酸阿维菌素的专利即将到期,Janssen多次提交Zytiga与类固醇联用的专利申请,称商业成功使得该联用具有可专利性,终于在第六次申请后获得授权。该诉讼称,强生关于Zytiga的原始专利和垄断保护是其商业成功的原因,而不是该组合的创新。强生取得该专利授权后,利用其起诉仿制药制造商从而有效推迟了Zytiga竞争。Zytiga的原始专利于2016年12月到期,因此巴尔的摩认为强生公司使用诉讼策略“非法”取得了超过一年的独家经营权。就在上周,美国联邦巡回上诉法院维持下级法院的裁决:由于显而易见性,后授权的Zytiga专利无效。
2019/05/23
默克公司以10亿美元的交易扩大其抗癌药物研发管线
默克公司宣布以10.5亿美元的价格收购生物制药公司Peloton Therapeutics的计划,以丰富其抗癌产品管线。
TiPLaber说:21日,美国制药商默克公司宣布以10.5亿美元的现金收购Peloton Therapeutics。根据协议,在未来的监管和推广里程碑上,Peloton公司还有可能获得11.5亿美元的后续付款。Peloton Therapeutics是一家致力于开发靶向缺氧诱导因子-2α(HIF-2α)的创新小分子疗法的公司,其主打候选药物PT2977是一款特异性强的口服HIF-2α抑制剂,目前在II期临床试验中用于治疗与VHL相关的RCC(晚期肾细胞癌)患者。
2019/05/22
Genentech加入协议开发自身免疫疗法
总部位于美国的生物制药公司Parvus Therapeutics已与罗氏子公司Genentech达成一项全球协作许可协议。
TiPLaber说:Parvus Therapeutics是一家开发特异性免疫调理药物的生物医药公司。Genentech将利用Parvus的Navacim平台开发炎症性肠病、本身免疫性肝病和乳糜泻的候选药物。Navacim仅靶向和针对致病效应的T细胞发挥作用,提供强大的信号刺激效应细胞分化为疾病特异性的调节性T细胞。到目前为止,尚没有项目进展到临床试验阶段。根据协议,Parvus将对候选药物进行初步的临床前和I期阶段临床工作,Genentech将负责II期阶段的开发。
2019/05/21
吉利德声称美国政府的PrEP专利无效
吉利德的首席执行官向美国众议院委员会声称,疾病控制中心所有的三个HIV预防专利都是无效的。
TiPLaber说:艾滋病毒药物制造商吉利德科学公司(Gilead)首席执行官Daniel O’Day 在一项关于艾滋病药物高成本的辩护中称,其巨额利润用于药物科学研究。据悉,吉利德的艾滋病毒药物特鲁瓦达(Truvada)在美国使患者每月花费1600美元到2000美元,而在国外每月仅需几美元,这一差距引起了外界对吉利德价格欺诈的广泛批评。此前,美国政府拨款支持疾病控制和预防中心(CDC)研究证明了Truvada可用于预防艾滋病毒,并获得3个相关专利。O’Day重申了吉利德认为政府的PrEP专利无效的说法,其在提交的证词中称,在CDC于2006年提交专利申请之前,吉利德科学家已在进行Truvada在艾滋病暴露前预防(PrEP)中的研究,故该预防效用途是已知的。
2019/05/20
联邦巡回法院宣告Nuvo的Vimovo专利无效
美国联邦巡回上诉法院撤销一项维持加拿大制药公司Nuvo Pharmaceuticals的止痛药Vimovo专利有效的决定,对其造成了打击。
TiPLaber说:此次撤销的是2017年7月10日新泽西州地区法院关于美国专利US6926907和US8557285有效的裁决。“我们对法院的这一决定感到失望,因为我们认为Vimovo的美国专利是有效的。我们正与我们的合作伙伴Horizon Therapeutics共同考虑这一决定,并将考虑未来所有选择”,Nuvo总裁兼首席执行官Jesse Ledger称,“这一决定不会影响我们在先的美国专利或者Vimovo的相关专利费用。”据悉,Vimovo是一种用于治疗骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的药物。
2019/05/17
联邦巡回法院驳回了West-Ward在Novartis诉讼中的上诉
联邦巡回法院裁定,尽管地区法院的推理存在错误,Novartis公司的专利仍是有效的。
TiPLaber说:此前,West-Ward曾向地区法院起诉Novartis的美国专利8410131是“显然易见的”,要求宣告其无效,被地区法院驳回。该专利的权利要求涵盖Novartis的Afinitor有效成分everolimus在治疗晚期肾细胞癌(RCC)成人患者中的用途。联邦巡回法院维持地区法院的裁决认为Novartis的专利是有效且非显而易见的。理由是晚期RCC的分子生物学机理尚未完全明确,且West-Ward提交的作为证据的everolimus的I期数据存在限制,只进行了安全性试验而未进行有效性试验,本领域的技术人员无法从中合理推测出Afinitor可以治疗RCC的结论。据悉,West-Ward早先提交了一份简化新药申请(ANDA),旨在将一种Afinitor的仿制药推向市场。
2019/05/15
AbbVie彻底扫除Humira有关诉讼
Boehringer Ingelheim与AbbVie在关节炎治疗药物Humira的诉讼上达成和解。
TiPLaber说:AbbVie与Boehringer Ingelheim在关于风湿性关节炎药物Humira的美国生物仿制药的诉讼上达成和解。根据协议,AbbVie给予Boehringer Ingelheim非独家许可,允许后者从2023年7月1日开始在美国推出Humira的生物仿制药,Boehringer Ingelheim将在其更便宜的版本推出后向AbbVie支付版税。Humira占AbbVie总销售额的61%左右,生物仿制药进入市场将对其财务状况产生巨大影响。此外,AbbVie已成功与其他七家仿制药制造商 - Pfizer PFE,Momenta,Amgen AMGN,Mylan MYL,Fresenius Kabi Sandoz和Biogen/Samsung Bioepis达成类似的许可协议,将Humira生物仿制药在美国上市的时间推迟至2023年。然而,AbbVie已面临欧洲和其他国家的直接生物仿制药竞争。
2019/05/15
Google基金投资一家CRISPR初创公司
Alphabet拥有的GV投资了一家开发基因编辑疗法的心血管公司Verve Therapeutics,旨在永久降低冠状动脉疾病的风险。
TiPLaber说:近日,Verve Therapeutics获得由谷歌母公司Alphabet旗下风险投资基金GV领投的5850万美元A轮融资,这笔资金将用来开展早期动物实验。该公司计划研发永久性心脏病预防针,使用CRISPR修改肝脏中的低密度脂蛋白(LDL)基因,降低血液中的LDL水平,从而降低心脏病的发病率,预计在3年内开启人体实验。据悉,Alphabet通过其风险投资部门GV和健康技术部门Verily一直在投资生命科学研究。Verve正与Verily合作开发一种纳米粒子技术,计划使用该技术将药物通过血液输送到肝脏细胞,这是未来CRISPR疗法的关键性挑战。
2019/05/14
美国44州指控20家大型药企操纵仿制药市场价格
美国44个州对20家制药公司提起联合诉讼,指控其涉嫌非法合谋,“操纵价格,减少竞争”,遏制仿制药贸易,所涉及的药品超过100种。
TiPLaber说:起诉称,包括Teva,Sandoz,Mylan,Pfizer在内的20家涉事公司和15名负责销售、营销和定价的高管,合谋通过人为影响提高医疗保险和医疗补助、健康保险市场和药品价格来抬高仿制药价格。所涉药品包括治疗癌症、艾滋病、糖尿病、癫痫和抑郁症的药物,有些药品价格被抬高了10倍以上。根据起诉书,大部分合谋行为发生在2013年7月至2015年1月,当时Teva提高了112种仿制药的近400种配方的价格。目前,Teva否认了这些指控,称“公司没有从事任何可能导致民事或刑事责任的行为”;Pfizer在声明中否认有任何不当行为,并计划对这些指控进行辩护。
2019/05/13
诺华以34亿美元收购干眼症药物Xiidra
诺华公司(Novartis)将从武田收购与Xiidra(lifitegrast眼液)相关的资产,该药用于治疗干眼症。
TiPLaber说:9日瑞士制药巨头Novartis宣布,将从日本武田制药手中收购干眼症药物Xiidra的全球收益,支付34亿美元的前期款项,未来达到特定销售额时还将支付19亿美元的里程碑款。Xiidra是一种小分子整合素抑制剂,由武田今年1月收购的英国制药商Shire开发,2017年获批上市,2018年销售额达4亿美元,是全球首个也是目前唯一一个可以同时舒缓干眼症状并抑制发炎的干眼症处方药。Novartis表示,此次收购将加强其在眼科处方药领域的核心地位。
2019/05/10