Corcept 的原研药 Korlym®（mifepristone，米非司酮）是一种皮质醇受体阻滞剂，适用于控制内源性库欣综合征患者因高皮质醇血症引起的高血糖。当米非司酮与酮康唑等强效 CYP3A 抑制剂合用时，可能因米非司酮暴露升高而产生药物相互作用风险。Korlym 2012年版标签因此要求谨慎联用，并将合用时的米非司酮剂量限制为每日300 mg。
FDA 要求 Corcept 开展药物相互作用研究。研究结果显示，米非司酮与强效 CYP3A 抑制剂合用时，剂量最高可以达到每日900 mg。Corcept 据此取得美国专利 US 10,195,214及其续案 US 10,842,800（即，两件涉案专利），并于2019年修改 Korlym 标签，将合用时的剂量上限由300 mg提高至900 mg。
Teva 递交 Korlym 仿制药 ANDA，其拟议标签在实质上与2019年版 Korlym 标签相同，Teva 并没有将 Corcept 的联合用药专利方案排除在标签之外。Corcept 据此在新泽西州地区法院起诉 Teva，主张 Teva 的标签将诱导医生实施涉案专利方法。
地区法院经法官审理后认定，Corcept 既未证明未来会发生直接侵权，也未证明 Teva 具有诱导侵权的特定意图，因此判决不侵权。CAFC则维持原判。
CAFC指出，证明诱导侵权，专利权人必须以优势证据证明：一是存在直接侵权；二是被告具有鼓励他人侵权的特定意图。在本案中，即需要Corcept证明：(1)医生等第三方将直接实施权利要求的全部步骤；(2) Teva 具有促使医生实施侵权行为的特定意图。
关于直接侵权的判断，CAFC明确，尽管 ANDA 案件中的直接侵权判断具有假设性，专利权人仍须证明：如果拟议药品上市，其使用将侵犯相关专利。对于方法专利，只有在权利要求的全部步骤均被实施时，才构成直接侵权。
CAFC观点：可以考虑标签之外的证据判断是否直接侵权
地区法院在认定 Corcept 未能证明直接侵权时，参考 Genentech 案考虑了 Teva 拟议标签之外的证据。CAFC允许地区法院考虑标签外证据来确定是否实际会发生直接侵权，即使拟议标签推荐的用途构成侵权。
- 在Genentech v. Sandoz中，CAFC维持了地区法院判决：即使 ANDA 拟议标签鼓励、推荐或促进某种侵权用途，如果没有其他证据表明该侵权用途实际上会发生，标签本身仍不足以证明直接侵权。在Genentech案中，CAFC曾基于医生证言等标签外证据，认定医生过去未实施相关专利方法，并且未来遇到相关临床情形时会选择非侵权方案。
CAFC观点：地区法院认定直接侵权“极不可能发生”并无明显错误
地区法院按照 Genentech 案确立的方法审查本案证据，认定 Corcept 未能证明直接侵权。CAFC认为，该认定不存在明显错误。
首先，对于既往侵权，地区法院认定，Corcept 没有提供证据证明任何医生过去曾实施涉案权利要求的方法。地区法院同时说明，既往实施专利方法的证据并非必需，但可以作为分析的有用起点。
其次，对于未来侵权，地区法院认定医生实施涉案方法的可能性很低：
医生因联合给药涉及安全性问题和剂量问题而避免实施涉案方法；
已有非侵权替代药物 osilodrostat，是治疗高皮质醇血症的首选；
医生可以遵循 Teva 的拟议标签进行用药，而不必然侵犯涉案权利要求（即，有些情况下并不满足权利要求的限定条件）。
最后，CAFC指出，由于直接侵权的事实认定不存在明显错误，无需审理是否具有诱导侵权特定意图。CAFC同时指出，如果 Teva提交“section viii carve-out”，本案诉讼原本可以避免。最终，CAFC维持地区法院的不侵权判决。
在Hatch-Waxman 框架下，对于给药方法专利而言，仿制药标签即使记载了权利要求中的方法，也不当然足以证明未来会发生直接侵权，法院仍可根据标签之外的临床实践证据，判断医生是否会实际完成全部权利要求步骤。因此，原研药企不能仅依赖标签与权利要求的文字比对，还需证明医生在真实医疗场景中很可能实施全部权利要求步骤；相应地，仿制药企业则可以通过处方习惯及非侵权替代方案等证据削弱未来直接侵权的推定。
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