Nuplazid^®（活性成分pimavanserin）是首个也是唯一一个用于治疗与帕金森病性精神病相关的幻觉和妄想的药物，选择性靶向5-HT2A受体，2016年获得FDA批准。根据 Acadia 的公开信息，2024年 Nuplazid^® 在美国的销售额为 6.094 亿美元。

本案中，MSN提交了一份Nuplazid^® 仿制药的ANDA。FDA 暂时批准了 MSN 的 ANDA。双方将争议限制在US 7,601,740（’740 专利，活性成分专利）权利要求 26 的有效性上。MSN 根据US 9,566,271（’271 专利，医药用途专利）对 ’740 专利提出质疑。

’271 专利的权利要求 5 涉及一种通过使用 pimavanserin 酒石酸盐来治疗幻觉的方法。’740 专利的权利要求 26 涉及pimavanserin 酒石酸盐。

案件争议焦点

主要争议焦点在于，’271 专利是否可以作为 ’740 专利的显而易见型重复授权（obvious-type double patenting，OTDP）的参考专利，而影响 ’740 专利的有效性。

其中，’740专利（’561申请）是母案，’271专利是 ’527申请的延续案（CON），而 ’527申请最初是母案 ’561申请的延续案（CON），后来申请人将其更改为分案（DIV）。’740专利后续还获得了PTA和PTE，如下图的时间表所示， ’740专利的递交日和授权日均早于 ’271专利，但其到期日晚于’271专利。

根据35 U.S.C. § 121中的安全港条款，在满足一定条件下，对于要求重复专利主题的母案申请及其分案申请（DIV）免受 OTDP 的影响。

地区法院观点

地区法院认为，专利必须是较早提交的才能作为 OTDP 参考专利，因此 ’271 专利不能作为 ’740 专利的参考专利而使其无效。

CAFC观点

由三位联邦巡回法院法官组成的小组发布了一份简短意见，维持了地区法院的裁决。

CAFC应用了其最近在 Allergan v. MSN (Fed. Cir. 2024) 一案中的裁决，即， “先提交、先授权、后到期的权利要求，不能因具有共同优先权日的后提交、后授权、先到期的参考权利要求而使其无效”。

因此，CAFC认同地区法院的判决，即，’271 专利的权利要求 5 不能作为 OTDP 参考专利，用于使 ’740 专利的权利要求 26 无效。

该判决明确了在一些情况下，显而易见型重复专利可能免受在后递交专利的影响，从而获得更晚的到期日。

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