自 2014 年以来，赛诺菲/再生元和安进就 PCSK9 抑制剂在全球多个地域的法院和专利局展开了多次诉讼。在赛诺菲/再生元一度占据优势之后，安进最近开始扭转局面。

美国的诉讼

2014 年10月，安进在美国特拉华州地方法院对赛诺菲/再生元提起诉讼，指控其侵犯安进的美国专利 8,563,698、8,829,165 和 8,859,741，这些专利保护针对 PCSK9 的单抗。安进还寻求禁令，以阻止赛诺菲和再生元生产、使用和销售其开发的alirocumab，当时赛诺菲和再生元计划寻求监管部门批准其在美国上市。

2017 年 1 月，特拉华州地方法院批准了安进提出的永久禁令申请，禁止赛诺菲/再生元侵犯安进的两项 Repatha专利，并禁止其在美国销售Praluent。

之后的重要转折点是，2018年，特拉华州地方法院裁定安进相关专利的核心权利要求无效。随后，美国联邦巡回上诉法院维持了该裁决。2023 年 5 月，美国最高法院发布裁决，维持了联邦巡回上诉法院的判决，即安进的美国专利 8,829,165（Claim 19和29）和 8,859,741（Claim 7）的相关权利要求因不满足可实施性（enablement）而无效，这些权利要求以功能性特征限定一类抗体。

2025 年 5 月，美国特拉华州联邦地区法院的陪审团认定，安进通过跨治疗领域的捆绑式返利违反了反垄断法和侵权法。具体而言，安进将其抗炎药物 Enbrel和 Otezla与 Repatha 进行捆绑返利，以说服药房福利管理机构（PBMs）选择 Repatha 作为其独家 PCSK9 产品，而不是再生元的 Praluent。陪审团最终裁定再生元获得 1.356 亿美元的补偿性赔偿，以及 2.712 亿美元的惩罚性赔偿。

欧洲的诉讼

2019 年，杜塞尔多夫地方法院裁定赛诺菲和再生元侵犯了安进的欧洲专利 EP2215124，并颁布禁令，禁止赛诺菲在德国生产、销售或推广Praluent。后来，由于欧洲专利局上诉委员会缩限了EP2215124的相关权利要求，法院允许赛诺菲在德国重新销售 Praluent。

赛诺菲/再生元于UPC生效日（2023 年 6 月 1 日）提起专利撤销诉讼 ，安进于同日提起侵权诉讼。2024 年 7 月，UPC慕尼黑中央分庭宣布安进Repatha的抗体用途专利 EP3666797 无效，理由是缺乏创造性。反转来了，2025 年 11 月，UPC上诉法院恢复了安进的EP3666797专利，推翻了赛诺菲和再生元此前的胜诉。（参见往期文章：《UPC上诉法院恢复Amgen的PCSK9抗体用途专利》）

2024年1月，赛诺菲和再生元还在杜塞尔多夫地方法院起诉安进侵犯其专利 EP3536712，2025年5月，杜塞尔多夫地方法院驳回了赛诺菲和再生元对安进Repatha的侵权诉讼 ，以及安进针对 EP3536712 专利的撤销反诉。

目前，双方均已撤回在 EPO 针对重要专利提出的异议。例如，赛诺菲/再生元撤回了针对安进 EP3666797 专利的异议上诉，而安进也撤回了针对再生元 EP3536712 专利的上诉。

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