生物医药专利纠纷
欧洲上诉委员会维持安斯泰来重磅前列腺癌药物XTANDI(安可坦)的片剂专利有效
2025年7月,欧洲上诉委员会维持安斯泰来(Astellas)的固体片剂相关的欧洲专利EP3725778有效(T 0722/24),该专利涉及安斯泰来治疗前列腺癌的重磅药 XTANDI^®^(安可坦,活性成分:enzalutamide,恩扎卢胺),为其在欧洲市场赢得了更长的独占期。
诺华重磅抗癌药物曲美替尼在美国开启新一轮专利纠纷
7月24日,诺华在特拉华州地区法院对Teva提起专利侵权诉讼,指控其侵犯了涵盖曲美替尼(trametinib)片剂的四件美国专利:8,580,304、9,155,706、9,271,941 和 9,399,021。以阻止曲美替尼的仿制药上市。7月30日,案件已交由Gregory B. Williams法官处理。
UPC 授予勃林格殷格翰对仿制药厂商 Zentiva 的临时禁令
8月13日,UPC 推翻了地方法院的裁决,并发布临时禁令裁决,阻止其在专利有效期内在所有 UPC 缔约国内制造、提供、投放市场或使用,或为上述目的进口或储存任何包含 nintedanib 的产品用于预防或治疗特发性肺纤维化。该案明确了在仿制药上市申请获得监管部门批准后但正式进入市场之前,什么样的行为可能会构成迫在眉睫的侵权风险而引发禁令。
美国地区法院推翻安进在重磅抗癌药物 Blincyto 专利案中5030万美元败诉判决
8月14日,特拉华州联邦地区法院裁定 Lindis Biotech 拥有的两项美国专利US10,071,158 和US8,709,421因不公平行为(inequitable conduct)而不可执行(unenforceable),推翻了陪审团之前做出的 5030 万美元赔偿裁决。
CAFC 撤销 Qiagen 侵犯 DNA 测序样本制备相关专利的判决
2025年8月,CAFC做出了一项先例判决,推翻了 2021 年特拉华州地区法院的判决,明确 Qiagen 不构成侵权,并撤销对 Qiagen 因专利侵权而判赔的 470 万美元。
BioNTech 和 CureVac 已就新冠疫苗专利纠纷达成正式和解
8月7日,CureVac 和 GSK 已与 BioNTech 和辉瑞就 mRNA 新冠疫苗的专利诉讼达成和解协议,以解决 BioNTech/辉瑞和 CureVac 在美国的所有未决专利诉讼,并为解决美国以外的专利纠纷设定了框架。该协议还为 BioNTech 收购 CureVac 铺平了道路,进一步巩固其在 mRNA 领域的地位。BioNTech 于 2025 年 6 月宣布将以 12.5 亿美元收购 CureVac。
阿斯利康达格列净的核心专利在英国败诉
2025年7月16日,英国上诉法院维持先前的裁决,裁定阿斯利康的2型糖尿病重磅药物 Forxiga(达格列净)的专利因缺乏创造性和公开不充分而无效。仿制药制造商Generics (UK)、Teva 和 Glenmark胜诉。
英国上诉法院维持 Moderna 的 mRNA 修饰专利有效
8月1日,英国上诉法院维持 Moderna 涉及 mRNA m1Ψ 修饰的核心专利 EP3590949 有效,且认定辉瑞和 BioNTech 疫苗侵权。在上诉中,辉瑞和 BioNTech 质疑 EP3590949 的新颖性和非显而易见性。
Teva 终止与 Amneal 关于橙皮书登记专利类型的诉讼
7月29日,Teva 已就其指控仿制药制造商 Amneal 侵犯吸入器相关专利的诉讼达成和解。2024 年 12 月,CAFC 裁定 Teva 必须从橙皮书中删除吸入器装置相关的五项专利。该案明确了橙皮书中可登记专利类型的要求,即,至少要求保护获批药品的活性成分。
CAFC维持Janssen重磅抗精神病药物棕榈酸帕利哌酮的给药方案专利有效
7月8日,Teva挑战Janssen涉及Invega Sustenna(活性成分:棕榈酸帕利哌酮)给药方案的美国专利失败, CAFC维持地区法院判决,即 US9439906B2 并未被证明因显而易见而无效,使得 Invega Sustenna 的独占期延长至2031年。本案中关于数值范围重叠的显而易见性判断值得关注。