药品专利链接制度
药品专利链接是指在药品注册审批过程中,通过一种类似于“链接”的关联机制将待审批的仿制药与保护原研药的专利联系起来的制度。美国开创了药品专利链接制度的先河,并通过Hatch-Waxman法案建立了一套较为完善的药品专利链接体系。在此,我们以美国的专利链接制度为例,尝试结合我国的情况进行一些探讨。
生物类似药出海的专利策略(三)
上一篇中,我们探讨了在生物制药领域,哪些类型的发明是专利法保护的主题。在这一篇中,我们将尝试把讨论的内容扩展到专利壁垒之外的领域,讨论一下药品涉及的其它独占权以及它们与专利保护之间的关系。
Humira修美乐-Adalimumab阿达木单抗
说起Adalimumab,相信熟悉生物药的同仁们都耳熟能详,它的销售额不断刷新历史,堪称传奇。不过随着相关核心专利到期,未来艾伯维面临的专利纷争将会更加充满挑战,Adalimumab的辉煌能维持多久值得关注。
专利保护动物模型和动物细胞发明的挑战和策略(一)之授予专利权的客体
从本篇短文开始,TiPLab磨杵君将和大家讨论与动物模型和动物细胞有关的发明能否通过专利保护以及如何保护的问题。今天,让我们先从动物模型获得专利保护的主要挑战聊起。
生物类似药出海的专利策略(二)
是不是任何(新的、有创造性的)发明都能受到专利保护呢?并非如此。这涉及到能够获得专利保护的客体问题(patentable subject matter)。在本篇中,我们将讨论专利能保护哪些类型的发明以及美国、欧洲和日本相关法律实践的异同。
Imbruvica-Ibrutinib依鲁替尼
作为一个重磅孤儿药,依鲁替尼(Ibrutinib)在FDA审批过程中就获得了三个加速通行证,并创下了210亿美元的收购交易额。孤儿药虽然受众群体不大,但也存在着巨大的机遇,依鲁替尼就是一个很好的例子。
“生物序列”的专利保护:从诺维信葡糖淀粉酶案谈起
4月24日,最高人民法院发布了“2016年中国法院10大知识产权案件”,其中唯一入榜的发明专利相关案件就是国家知识产权局专利复审委员会(以下简称“复审委”)、诺维信公司(以下简称“诺维信”)与江苏博立生物制品有限公司发明专利权无效行政纠纷再审案〔(2016)最高法行再85号〕(以下简称“葡糖淀粉酶案”)。在此案的判决中,最高人民法院详细论述了如何判断涉及“生物序列”(例如,核酸序列或蛋白质序列)的权利要求是否能够得到说明书的支持,并讨论了这类发明的专利授权标准。
生物类似药出海的专利策略(一)
在这个系列中,我们将尝试以短文的形式总结一下自己对于“生物类似药”(biosimilar)出海可能面临的相关专利挑战及策略的粗浅理解,有时候也可能会不知深浅地跨界到行政审批的其它领域,尝试探讨一下专利保护与其它行政审批过程的交织、关联和相互影响。
专利保护抗体发明的挑战和策略(七)之修改超范围
在之前有关支持问题的讨论中,TiPLab磨杵君谈及了CDR序列限定抗体的权利要求,那么涉及CDR序列限定的权利要求具体应该怎样进行修改呢,下篇短文就来讨论这个问题。
专利保护抗体发明的挑战和策略(六)之修改超范围
在讨论了创造性和支持问题之后,可以发现修改是克服这些问题以及克服确权和维权过程中的其他问题的必要手段。那么怎么样的修改才是靠谱且有效的,TiPLab磨杵君来和大家在下面的短文中讨论这个问题。